A necessidade de dar maior eficiência à produção pública de medicamentos na busca de ampliar o acesso da população a medicamentos;
A necessidade de orientação estratégica da contratação pública de fármacos, visando a torná-la mais eficiente pela garantia, otimização e customização de todas as etapas do processo industrial de produção dos farmoquímicos e biofármacos, como Insumos Farmacêuticos Ativos – IFA – com a conseqüente agregação de valor na logística, no planejamento e na técnica de produção de medicamentos, a fim de alcançar, com eficiência e efetividade, a economicidade e vantajosidade previstas na Lei nº 8.666 de 1993, resolvem:
Art. 1º Estabelecer diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde.
Seção I – Dos Medicamentos
Art. 2º A fim de garantir o pleno atendimento de todas as exigências sanitárias nacionais nas aquisições de medicamentos acabados por entidades da Administração Pública Direta ou Indireta, serão preferenciais as licitações de âmbito nacional.
§ 1º Nas aquisições de medicamentos acabados, deverá estar prevista no instrumento convocatório a exigência de apresentação do certificado de registro do produto e do certificado de boas práticas de fabricação do produtor, emitidos pela ANVISA, bem como declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe.
§ 2º As aquisições de medicamento acabado patenteado no Brasil e não produzido em território brasileiro, após o terceiro ano de validade da patente, apenas poderão ocorrer quando a autoridade sanitária federal o considere imprescindível e seja demonstrado impedimento justificável à sua produção no país, observado o art. 68, inciso I, § 10 e § 5º, inciso II, da Lei nº 9.279 de 1996.
Art. 3º Quando houver outro local de fabricação ou a terceirização das etapas iniciais de produção de medicamentos, contratados por Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, os instrumentos convocatórios e contratuais deverão estabelecer que as empresas contratadas somente poderão adquirir insumos farmacêuticos ativos de empresas pré-qualificadas pela contratante.
Parágrafo único. As empresas pré-qualificadas de que trata o caput deverão ser divulgadas no sítio eletrônico oficial da instituição.
Seção II – Dos Fármacos
Art. 4º Em razão da singularidade, natureza e relevância da produção de medicamentos, os Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, em suas licitações, deverão, sempre que possível, contratar o serviço de customização e produção de fármacos. § 1º Para a contratação de que trata o caput, o edital deverá prever:
I – a exigência de que a empresa a ser contratada possua unidade fabril em território nacional, sob pena de desclassificação; e
II -o direito da contratante de promover o acompanhamento e a inspeção direta dos processos contratados, da garantia da qualidade, da rastreabilidade, da customização e da otimização de todo o processo de produção e do produto objeto do serviço.
§ 2º O serviço de customização e produção de farmoquímico de que trata o caput é de natureza continuada, aplicando-se o disposto no art. 57, inciso II, da Lei nº 8.666, de 1993.
§ 3º As licitações de farmoquímicos que, excepcionalmente, por impossibilidade ou inconveniência técnica ou econômica, não se realizarem na forma prevista no caput, e que venham a permitir a participação de licitantes estrangeiros, deverão prever em seus editais e instrumentos contratuais os meios para assegurar a garantia da qualidade do produto, em momento anterior à sua internalização no país, além de mecanismos de proteção à entidade contratante nas situações de não atendimento às especificações do edital, tais como:
I – entrega do material em parcelas, sempre que possível, com a previsão de pagamento apenas após a verificação da conformidade do produto contratado, contando-se da data da aprovação final do produto o prazo de até 30 (trinta) dias disposto no art. 40, inciso XIV da Lei nº 8.666, de 1993;
II – direito da entidade contratante de rejeitar o recebimento do objeto ou de glosar o valor correspondente aos custos com o seu reprocessamento, no caso do material fornecido não atender às especificações do edital;
III – exigência de seguro como condição para o pagamento, conforme prevê o art. 40, inciso XIV, alínea e, XIV da Lei nº 8.666, de 1993, quando a conformidade do farmoquímico adquirido, em razão de sua natureza, só puder ser verificada no momento da produção do medicamento;
IV – exigência de garantia, conforme dispõe o art. 56 inciso XIV, da Lei nº 8.666, de 1993, e a determinação de que esta poderá ser utilizada para cobrir os custos com o reprocessamento do material quando este apresentar não conformidade às especificações do edital, sem prejuízo de eventual reparação de dano em relação ao valor ue exceder a garantia; e
V – exigência de garantia técnica do material contratado, prevista em edital, com prazo determinado, que manterá sua vigência, mesmo que a não conformidade do fármaco seja verificada após o pagamento e já na fase de produção do medicamento.
Seção III – Das Disposições Finais
Art. 5º Nas licitações internacionais para aquisição de fármacos e medicamentos deverá ser observado o princípio da isonomia tributária, conforme definido no Art. 42, § 4º, da Lei nº 8.666, de 1993, considerando no preço do produto proveniente do estrangeiro, para efeito de julgamento das propostas:
I – todos os tributos que incidem em toda a cadeia produtiva e que oneram o preço final dos produtos fabricados no país, descontando-se os tributos pagos com a internalização e comercialização do bem, quando for o caso; ou
II – todos os tributos federais, estaduais e municipais incidentes sobre a importação, comercialização, ainda que tenha sido concedida imunidade ou isenção ao órgão ou entidade contratante; e
III – os custos com frete, seguro e desembaraço aduaneiro, bem como custos de transporte doméstico até o local indicado pelo licitante, quando for o caso.
Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO BERNARDO SILVA
Ministro de Estado do Planejamento, Orçamento e Gestão
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
Ministro de Estado da Saúde
SÉRGIO MACHADO REZENDE
Ministro de Estado de Ciência e Tecnologia
MIGUEL JORGE
Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior