HabilitaçãoQuestões sobre Licitações

Autorização de Funcionamento:quais as atividades

Quais as atividades que necessitam de autorização de funcionamento? Quando deve ser feita a renovação?

Preliminarmente, cabe definir o que é autorização de funcionamento (definição ANVISA):

Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76.

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas a Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

Para fins de participação em procedimentos licitatórios, a exigência de apresentação da “licença/autorização de funcionamento” encontra respaldo nos arts. 28 e 30, IV, da Lei 8.666/93:

” Art. 28.  A documentação relativa à habilitação jurídica, conforme o caso, consistirá em:
(…)
V – decreto de autorização, em se tratando de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País, e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir”. (g.n.)

Art. 30 – A documentação relativa à qualificação técnica limitar-se-á a:
(…)
IV – prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso.”

Considerando que a Lei Federal nº 6.360/76 é o instrumento normativo que regulamenta a Vigilância Sanitária no país, todas as exigências contidas nesse regulamento devem ser obedecidas pelos órgãos públicos e empresas que atuem em áreas sujeitas à vigilância sanitária.

Conforme o disposto no artigo 1º, do Decreto 79.094/77 (que regulamenta a Lei 6.360/76), estão sujeitos à autorização de funcionamento da ANVISA/Ministério da Saúde, as seguintes atividades:

“Art. 1º – Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos, obedecido o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento”.

Portanto, a exigência da autorização de funcionamento encontra respaldo na lei e deve ser exigida para todas as atividades e produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Nos termos do artigo 50 da mesma Lei Federal, a renovação será obrigatória na hipótese de ocorrer qualquer alteração na atividade ou no corpo societário da empresa.

“Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50 – O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministério.

Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.”

Portanto, a “autorização” deverá ser renovada quando ocorrer:
1) alteração de atividade;
2) inclusão de atividade; ou
3) mudança do sócio ou diretor.

No site da Anvisa, as hipóteses que caracterizam a “alteração” são:

1. Mudança de Razão Social;
2. Ampliação ou Redução de Atividades;
3. Ampliação ou Redução de Classes de Produtos;
4. Alteração de endereço da sede;
5. Alteração de endereço de local de fabrico;
6. Mudança de responsável técnico;
7. Mudança de representante legal;
8. Mudança de Cadastro Geral de Contribuinte – CGC ou CNPJ (ver Nota 3).

E, ainda, cabe apontar as seguintes observações:

1 – Nos pedidos de alteração na Autorização de Funcionamento de Empresa, devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para solicitação pleiteada, dispensando-se ajuntada de outros que já tenham sido encaminhados, visto que este conjunto fará parte do processo original de Autorização de Funcionamento.

2 – As atividades resultantes das alterações citadas nos itens 2, 3, 4 e 5 só poderão ser realizadas após a aprovação das mesmas pelo órgão de Vigilância Sanitária do SUS, estadual ou municipal.

3 – Mudança de Cadastro Geral de Contribuinte – CGC ou CNPJ por fusão, cisão ou incorporação não é considerada uma Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresa e sim nova autorização de funcionamento e autorização especial, conforme Resolução – RDC nº 23, de 6 de fevereiro de 2003.

Assim sendo, entendo que a renovação da Autorização de Funcionamento expedida pela Anvisa deverá ser efetuada quando ocorrer as hipóteses previstas no artigo 50 da Lei Federal nº 6.360/76.

(Colaborou Ariosto Mila Peixoto, advogado especializado em licitações públicas e contratos administrativos).

*Alguns esclarecimentos foram prestados durante a vigência de determinada legislação e podem tornar-se defasados, em virtude de nova legislação que venha a modificar a anterior, utilizada como fundamento da consulta.

Related posts
PropostasQuestões sobre Licitações

O pregoeiro e a equipe são obrigados a divulgar o preço médio da licitação? Muitas empresas estão exigindo essa informação. Como podemos nos respaldar?

A Lei 14.133/21 prevê a possibilidade de o orçamento estimado da contratação ter caráter…
Read more
Questões sobre LicitaçõesRegistro de Preço

Como cancelar lances por erro de digitação?

A lei não prevê a possibilidade de alteração de lances por erro de digitação. Em sendo assim…
Read more
ContratosQuestões sobre Licitações

É legal o pregoeiro negociar com os participantes? Explico o caso: O primeiro colocado mandou uma proposta com erro de digitação e desistiu (o valor era inexequível). O pregoeiro chamou o segundo lugar e perguntou se era possível fazer o valor do primeiro colocado (que era um erro de digitação), a empresa 2 desistiu. E o pregoeiro fez isso com terceiro e quarto colocado. Ninguém aceitou e o pregoeiro propôs um outro valor, seguindo inexequível. Ele pode fazer isso?

O pregoeiro, através do artigo 61 da Lei 14.133/21, tem o poder de negociar condições mais…
Read more

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *