Há necessidade de autorização de funcionamento no caso de produtos saneantes domissanitários?
Sobre o assunto em tela, cumpre inicialmente examinar a normatização vigente: Lei Federal nº 9.782/99 e Decreto (federal) nº 79.094/77.
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
(…)
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
(…)
VII – autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;
(…)
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
(…)
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
(…)
IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
Anexo II
(…) Notas
(…) 3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios contempla as atividades de armazenamento e expedição.
DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977.
Art. 1o Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.
Art 2º Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 3º Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:
(…)
VII – Produto de Higiene – O de uso externo, antissético ou não, destinado ao asseio ou a desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após barbear, estípticos e outros.
(…)
X – Saneante Domissanitário – Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo:
a) inseticida – destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias.
b) raticida – destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação.
c) desinfetantes – destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
d) detergentes – destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso doméstico.
(…)
Art 67 Para os fins da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento são equiparados aos produtos saneantes domissanitários, os detergentes, desinfetantes e respectivos congêneres, destinados a aplicação em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos às mesmas exigências e condições pertinentes a registro, industrialização e entrega ao consumo e fiscalização”.
Quanto à consulta sobre o fornecimento de saneantes domissanitários e produtos de higiene, resta claro que a Autorização de Funcionamento do MS é obrigatória nos casos em que a empresa extrair, produzir, fabricar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir ou distribuir tais produtos.
Assim sendo, não importa a condição, regime ou finalidade comercial da empresa (varejista ou atacadista), se a mesma exercer qualquer uma das atividades de armazenamento, expedição ou distribuição, deverá possuir a Autorização de Funcionamento.
No meu entendimento, as únicas hipóteses em que a empresa não ficará obrigada à fiscalização da ANVISA são: a) quando a mesma (sendo varejista) coloca o produto ao consumo (comercialização) sem necessidade de armazenamento; b) quando a empresa fornece grande quantidade, mas na condição de representante, ou seja, a empresa comercializa o produto, mas o armazenamento e a entrega ficam a cargo de uma terceira empresa que possui a Autorização de Funcionamento.
(Colaborou Ariosto Mila Peixoto, advogado especializado em licitações públicas e contratos administrativos).
*Alguns esclarecimentos foram prestados durante a vigência de determinada legislação e podem tornar-se defasados, em virtude de nova legislação que venha a modificar a anterior, utilizada como fundamento da consulta.