Regulamentos

Julgamento de Recursos de Repercussão Geral no STF – DECISÃO JUDICIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA. EXCEÇÕES

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Processo: RE 657.718

Relator: Ministro Marco Aurélio

Redator para o Acórdão: Ministro Roberto Barroso

Acórdão publicado: Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. O Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

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